ProMRI

Om goedkeuring te krijgen voor MRI-gebruik, werd een nieuwe reeks eisen toegevoegd aan het ontwerp en het testen van het implantaatsysteem. De implantaten en de elektroden worden afzonderlijk en als gecombineerd systeem getest, omdat er alleen goedkeuring wordt gegeven voor de specifieke combinaties van elektrode(n) en implantaten.

Voorbeelden van aanvullende eisen zijn:

• Geen significante verandering in temperatuur van de elektrode(n) in de MRI-omgeving. De elektroden kunnen als antenne fungeren en de energie van het radiofrequentieveld dissiperen naarmate de temperatuur stijgt tot aan de punt van de elektrode.
• Zorg voor een optimale therapie via de specifieke MRI-modi van de implantaten. De MRI-omgeving kan leiden tot onvoldoende waarneming van het hartritme of tot onbedoelde stimulatie.
• Bestand tegen elektromagnetische interferentie. De sterke statische, gradiënt- en RF-velden die aanwezig zijn in de MR-omgeving kunnen de elektrische werking van het implantaat of de software ervan beïnvloeden.

MRI-beeldvorming is de diagnostische modaliteit die de voorkeur heeft voor veel weke delen, soms levensbedreigende aandoeningen. Omdat veel patiënten met een implantaat ook andere comorbiditeiten hebben, zal tot 75 % van deze patiënten tijdens hun leven een MRI nodig hebben¹. 

In 2012 bedroeg het totale aantal MRI-scans in de VS 30,2 miljoen procedures². De MRI-volumes zullen nog steeds worden aangedreven door de groei van toepassingen in de hersenen, het bewegingsapparaat en de wervelkolom, naast nieuwere procedures zoals cardiale MRI.

De behoefte aan MRI-scans is het hoogst in de leeftijdsgroep tussen 55 en 80 jaar. Patiënten in deze leeftijdsgroep krijgen ook vaker een implantaat. Aangezien de demografische gegevens in veel landen een bevolkingsgroei van oudere mensen laten zien, wordt ook een toename van de vraag naar MRI-scans verwacht bij patiënten bij wie implantaten zijn geïmplanteerd.

Het groeiende aantal patiënten met een implantaat en het toegenomen gebruik van MRI om ziekten zoals kanker of beroerte te diagnosticeren zullen botsen en ertoe leiden dat steeds meer patiënten MRI-scans mislopen. Alleen al voor de VS werd in 2004 geschat dat 200.000 patiënten met implantaten MRI-scans hebben gemist³. Om dit probleem tegen te gaan, streeft BIOTRONIK er voortdurend naar om deze barrières weg te nemen door de introductie van MRI conditionele pacemakers, elektroden en andere implantaten.

Zorg ervoor dat de combinatie van het implantaat en de elektroden zijn goedgekeurd als MRI-veilig onder voorwaarden (MRI-conditioneel). Aangezien de goedkeuringsstatus van land tot land kan verschillen, kunnen er tussen bepaalde landen verschillen bestaan in de MRI-omstandigheden voor het geïmplanteerde systeem.

• Bezoek de ProMRI®System Check-website om te controleren of het geïmplanteerde systeem MRI-veilig onder voorwaarden (MRI-conditioneel) is
• Raadpleeg voor omstandigheden en combinaties van de ProMRI-apparaatsystemen ook de ProMRI-handleiding, beschikbaar in de BIOTRONIK-handleidingenbibliotheek (BIOTRONIK manual library)
• Om een MRI conditioneel systeem voor implantatie te configureren, gaat u naar de ProMRI®Configurator

Voor patiënten met een implantaat is MRI al jaren een contra-indicatie. Tegenwoordig biedt BIOTRONIK in meer dan 100 landen een uitgebreid portfolio van MR-voorwaardelijke cardiale apparaten en leads aan die zijn goedgekeurd voor gebruik in de MR-omgeving. Om de patiënt een MRI-scan te laten ondergaan, moet aan specifieke voorwaarden worden voldaan. Om de MR-procedure uit te voeren, moet de radioloog ervoor zorgen dat aan deze specifieke ProMRI-voorwaarden wordt voldaan.

Ook het delen van informatie tussen cardioloog en radioloog is van belang om ervoor te zorgen dat de MRI-scan binnen de grenzen van de ProMRI-voorwaarden plaatsvindt. Hier kunt u de informatie vinden die u nodig heeft om patiënten te scannen met een BIOTRONIK MR conditionele hartmonitor, pacemaker, ICD of CRT-systeem

Voordat de patiënt de MRI-scan kan ondergaan, moet de patiënt eerst voor nacontrole naar een cardioloog. Tijdens deze nacontrole controleert de cardioloog of het systeem is goedgekeurd als MRI-veilig onder voorwaarden (MRI-conditioneel) en programmeert hij het implantaat in de MRI-modus. De MRI-modus is specifiek ontworpen om MRI-scans mogelijk te maken, maar biedt beperkte implantaat therapie. De tachy-hartritmestoornistherapie in ICD's is bijvoorbeeld uitgeschakeld. De timing van de programmering van het implantaat door de cardioloog en de MRI-scan moeten daarom zorgvuldig worden gepland.

BIOTRONIK-implantaten beschikken mogelijk over de MRI AutoDetect-functie. In dit implantaat detecteert een ingebouwde sensor de MR-omgeving en programmeert het implantaat automatisch in de vooraf ingestelde MRI-modus. Om de sensor te activeren en de MRI-modus te programmeren, is voorafgaand aan de MRI nog steeds een bezoek aan de cardioloog nodig.

De patiëntenpas geeft aan of het hartsysteem MRI conditioneel is.

Opmerking: Als aan alle specifieke voorwaarden van de scanprocedure is voldaan, kan het implantaatsysteem in de MR-omgeving worden gebruikt.

Bij patiënten met een MRI conditionele hartmonitor, pacemaker, ICD of CRT-systeem moeten vóór, tijdens en na de scan de volgende maatregelen worden getroffen:

1. Patiënt bezoekt cardioloog voorafgaand aan een MRI-scan.

2. De cardioloog controleert of scannen is toegestaan en programmeert het implantaat op een specifieke MRI-instelling.

3. De MRI-scan wordt uitgevoerd volgens ProMRI-voorwaarden door een radioloog.

4a. De cardioloog programmeert het implantaat op de eerdere instellingen en er wordt een nacontrole uitgevoerd.

4b. Als het systeem over de MRI AutoDetect-functie beschikt, wordt automatisch geprogrammeerd naar de vorige instellingen (als op het apparaat Home Monitoring is geactiveerd, wordt er een nacontrole uitgevoerd via Home Monitoring).

5. De patiënt gaat door zoals gewoonlijk met regelmatige nacontroles.

De MRI-scan van een patiënt met een MRI-conditioneel apparaat kan worden vervormd door artefacten die worden veroorzaakt door het implantaatsysteem. Hoe dichter het implantaat zich in de buurt van het gescande gebied bevindt, hoe groter het risico op artefacten. In de meeste gevallen beperken de implantaten echter niet de klinische diagnostische waarde van het MRI-beeld.