Welche Herzinsuffizienz-Patienten benötigen nach einem Gerätewechsel weiterhin ein CRT-Gerät mit Defibrillator-Funktion? BIOTRONIK gibt den Start der ersten Studie zur Untersuchung des Risikos für ventrikuläre Tachyarrythmien nach CRT-D-Austausch bekannt

BERLIN, 05. August 2015 – BIOTRONIK, ein führender Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik gab heute bekannt, dass der erste Patient in die klinische Studie BioCONTINUE (BIOtronik study to assess the CONTINUation of Existing risk of ventricular arrhythmias after CRT-D replacement) aufgenommen wurde. Im Rahmen von BioCONTINUE wird erstmals untersucht, ob nach dem Austausch des ersten Implantats bei Herzinsuffizienzpatienten mit einer Primärindikation für einen Defibrillator zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-D) in allen Fällen weiterhin ein CRT-D eingesetzt werden sollte.

Die Entscheidung, einen CRT-D durch einen anderen CRT-D oder ein CRT-Implantat ohne Defibrillatorfunktion (CRT-P) zu ersetzen, hängt von verschiedenen Faktoren ab. Da durch die kardiale Resynchronisationstherapie eine Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) und eine damit verbundene signifikante Verringerung des Risikos für lebensbedrohliche ventrikuläre Tachyarrhythmien (VT) erreicht werden kann, könnte bei vielen Patienten die Indikation für einen implantierbaren Defibrillator (ICD) in Frage
gestellt werden.

„Bei 80 Prozent der Patienten, die einen ICD zur Primärprävention erhalten haben, treten während der Lebensdauer ihres ersten Implantats keine ventrikulären Tachyarrhythmien auf“,¹ erklärte der koordinierende Prüfarzt Dr. Daniel Gras von den Nouvelles Cliniques Nantaises in Nantes (Frankreich). „Wenn diese Herzinsuffizienz-patienten während der Laufzeit ihres ersten Implantats erfolgreich auf die CRT ansprechen, kann es außerdem sein, dass zum Zeitpunkt des Implantataustauschs gar keine Indikation für einen Defibrillator mehr gegeben ist. Doch auch wenn ein Patient zum Zeitpunkt des CRT-D-Austauschs nicht mehr die Kriterien für eine Defibrillatorimplantation erfüllt, kann das Risiko für eine anschließende ventrikuläre Arrhythmie weiterhin bestehen. Unser Ziel ist es, nach bestimmten Patienteneigenschaften ein Risikoprofil zu erstellen, das Ärzten bei dieser schwierigen Entscheidung helfen soll.“

Um das Risiko für eine ventrikuläre Tachyarrhythmie nach dem
CRT-D-Austausch anhand von bestimmten Patienteneigenschaften zu bewerten, werden 277 Patienten an 40 Studienzentren in acht Ländern weltweit in die BioCONTINUE-Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten ein CRT-D von BIOTRONIK und werden mindestens zwei Jahre lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Anzahl an Patienten mit mindestens einer anhaltenden VT oder Kammerflimmer-Episode. Der Zusammenhang zwischen den Kenndaten der CRT-D-Patienten nach dem Implantataustausch und dem Risiko für eine anschließende ventrikuläre Tachyarrhythmie wird in einer Untergruppenanalyse untersucht.

„Durch die Beobachtung dieser Patientengruppe wird BioCONTINUE wichtige Erkenntnisse darüber liefern, ob die kardiale Resynchronisationstherapie mit oder ohne Defibrillatorfunktion fortgeführt werden soll - insbesondere bei Patienten mit einer verbesserten LVEF und einem unauffälligen Lebenszyklus ihres ersten CRT-D-Implantats“, erläutert Albert Panzeri, Vice President bei BIOTRONIK. „Das Ziel von BIOTRONIK besteht darin, Patientenleben zu retten und ihre Lebensqualität zu verbessern. Deshalb initiiert BIOTRONIK als Sponsor eine ganze Reihe wegweisender klinischer Studien wie BioCONTINUE, die den medizinischen Wissenstand darüber erweitern sollen, mit welchen Therapien und Implantaten sich dieses Ziel am besten erreichen lässt. Wir erwarten mit Spannung die Ergebnisse.“

1. ^{Van Welsenes GH, et al. Europace. 2011, 13.}