Maßnahmenempfehlungen zu CRM-Produkten
Eine Maßnahmenempfehlung wird proaktiv herausgegeben, um medizinisches Fachpersonal über Auffälligkeiten zu informieren, die wir bei unseren Produkten festgestellt haben und die ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen könnten. Die Empfehlungen geben Ihnen Hinweise auf empfohlene oder notwendige Maßnahmen, um Risiken zu minimieren und die Ergebnisse und die Sicherheit der Patienten zu verbessern. Wenn eine Maßnahmenempfehlung herausgegeben wird, informiert BIOTRONIK alle Ärzte, die an der Behandlung von potenziell betroffenen Patienten beteiligt sind.
Aktuelle Maßnahmenempfehlungen
März 2021: Potenzielle vorzeitige Batterieerschöpfung bei einer Teilmenge von ICDs und CRT-Ds
BIOTRONIK hat festgestellt, dass bei einer Untergruppe von Produkten der folgenden Modelle implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren („ICDs“) und Defibrillatoren zur kardialen Resynchronisationstherapie („CRT-Ds“) eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer vorzeitigen Entladung der Batterie besteht.
Archiv
November 2020: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
BIOTRONIK hat ein seltenes, aber potenziell ernstes Problem mit der Batterie in 24 Implantaten ermittelt.