ProMRI

Um die Zulassung für die Verwendung im MRT-Scanner zu erhalten, wurden zusätzliche Anforderungen an das Design und die Prüfung von Implantatsystemen gestellt. Implantate und Elektroden werden sowohl getrennt voneinander als auch als kombiniertes System geprüft, da die Zulassung nur für bestimmte Kombinationen aus Implantat und Elektrode(n) erteilt wird.

Beispiele für zusätzliche Anforderungen:

• Die Temperatur der Elektrode(n) darf sich in der MRT-Umgebung nicht signifikant ändern. Die Elektroden können als Antenne fungieren, so dass die Energie des Hochfrequenzfelds zu einem Temperaturanstieg in der Elektrodenspitze führen kann.
• Durch spezielle MRT-Modi der Implantate muss eine optimale Therapie sichergestellt werden. Die MRT-Umgebung kann eine inadäquate Wahrnehmung des Herzrhythmus oder eine unbeabsichtigte Stimulation hervorrufen.
• Die Implantate müssen gegen elektromagnetische Interferenzen abgeschirmt sein. Die starken statischen Magnetfelder, Gradienten- und Hochfrequenzfelder in der MRT-Umgebung können die elektrische Funktionsweise des Implantats und/oder dessen Software beeinträchtigen.

Die Magnetresonanztomografie ist das bevorzugte Diagnostikverfahren bei vielen, teilweise lebensbedrohlichen Weichteilerkrankungen. Da bei vielen Implantatpatienten weitere Begleiterkrankungen vorliegen, benötigen bis zu 75 % dieser Patienten im Laufe ihres Lebens eine MRT-Untersuchung.¹ 

Im Jahr 2012 wurden allein in den USA über 30,2 Millionen MRT-Untersuchungen durchgeführt.² Es ist davon auszugehen, dass diese Zahl der MRT-Untersuchungen, gerade durch Erkrankungen des Gehirns, des Bewegungsapparats und der Wirbelsäule, in Zukunft weiter steigen wird. Ein weiterer Anstieg dieser Zahlen ist durch neuere Verfahren wie die Herz-MRT zu erwarten.

Der Bedarf an MRT-Untersuchungen ist in der Altersgruppe der 55- bis 80-Jährigen am größten, ebenfalls ist bei Patienten dieser Altersgruppe auch die Wahrscheinlichkeit hoch, dass sie einen Herzschrittmacher, einen ICD oder ein CRT-Implantat benötigen. Gleichzeitig ist durch die demographische Entwicklung in vielen Ländern eine Zunahme der älteren Bevölkerung zu erwarten und dadurch von einem weiteren Anstieg an MRT-Untersuchungen bei Patienten mit Herzrhythmusimplantaten auszugehen.

Die wachsende Zahl an Patienten mit einem Herzschrittmacher, ICD oder CRT-Implantat und der zunehmende Einsatz der Magnetresonanztomografie zur Diagnostik von Erkrankungen wie Krebs oder Schlaganfällen können dazu führen, dass immer mehr Patienten der Zugang zu MRT-Untersuchungen verwehrt wird. Es wird davon ausgegangen, dass in den USA allein im Jahr 2004 bei ca. 200.000 Implantatpatienten keine MRT-Untersuchung durchgeführt werden konnte, obwohl sie indiziert gewesen wäre.³ Um diesem Problem entgegenzuwirken, bemüht sich BIOTRONIK kontinuierlich, durch die Markteinführung von MR-Conditional-Herzschrittmachern, -Elektroden und anderen Herzrhythmusimplantaten diese Hindernisse zu beseitigen.

Stellen Sie sicher, dass die Kombination aus Implantat und Elektrode(n) als MR-Conditional zugelassen ist. Da der Zulassungsstatus von Land zu Land variiert, kann es je nach Land unterschiedliche MRT-Bedingungen für das implantierte System geben.

• Auf der Webseite ProMRI® System Check können Sie prüfen, ob das implantierte System MR-Conditional ist.
• Die jeweiligen Bedingungen und Kombinationen der ProMRI-Implantatsysteme finden Sie im ProMRI-Handbuch in der BIOTRONIK Manual Library.
• Um vor der Implantation ein MR-Conditional-System zusammenzustellen, verwenden Sie bitte den ProMRI® Configurator

Viele Jahre lang war die Durchführung einer Magnetresonanztomografie bei Patienten mit einem Herzschrittmacher, ICD oder CRT-Implantatsystem kontraindiziert. Heute bietet BIOTRONIK in über 100 Ländern ein umfangreiches Portfolio an MRT-tauglichen Implantaten und Elektroden an, die für die Verwendung in einer MRT-Umgebung zugelassen sind. Es müssen bestimmte Bedingungen eingehalten werden, damit der Patient einer MRT-Untersuchung unterzogen werden kann. Um eine MRT-Untersuchung durchzuführen, muss der Radiologe deshalb sicherstellen, dass diese speziellen ProMRI-Bedingungen eingehalten werden.

Auch der Informationsaustausch zwischen Kardiologe und Radiologe ist wichtig, um zu gewährleisten, dass die MRT-Untersuchung unter ProMRI-Bedingungen stattfindet. Auf dieser Seite finden Sie die notwendigen Informationen, um eine MRT-Untersuchung bei Patienten mit einem MRT-tauglichen Herzmonitor, Herzschrittmacher, ICD- oder CRT-System von BIOTRONIK durchzuführen.

Bevor eine MRT-Untersuchung durchgeführt werden kann, muss sich der Patient zuerst einer Nachsorgeuntersuchung beim Kardiologen unterziehen. Bei dieser Nachsorgeuntersuchung prüft der Kardiologe, ob das Implantatsystem als MR-Conditional zugelassen ist, und programmiert das Implantat in einen MRT-Modus. Der MRT-Modus ist speziell auf MRT-Untersuchungen ausgelegt, bietet aber nur eine eingeschränkte Therapiefunktion. So ist in diesem Modus zum Beispiel die Tachyarrhythmietherapie in ICDs ausgeschaltet. Der zeitliche Ablauf von der Umprogrammierung durch den Kardiologen bis zur Durchführung der MRT-Untersuchung muss deshalb sorgfältig geplant werden.

Einige Implantate von BIOTRONIK verfügen über die Funktion MRI AutoDetect. Bei Implantaten mit dieser Funktion erkennt ein eingebauter Sensor die MRT-Umgebung und programmiert das Implantat automatisch in den voreingestellten MRT-Modus. Zur Aktivierung des Sensors und zur Programmierung des MRT-Modus ist vor der MRT-Untersuchung nach wie vor ein Besuch beim Kardiologen erforderlich.

Der Patientenausweis enthält die entsprechende Information, ob das Implantatsystem MR-Conditional ist.

Hinweis: Wenn alle spezifischen Bedingungen bei der MRT-Untersuchung eingehalten werden, kann das Implantatsystem in der MRT-Umgebung verwendet werden.

Bei Patienten mit einem MRT-tauglichen Herzmonitor, Herzschrittmacher, ICD- oder CRT-System müssen vor, während und nach der MRT-Untersuchung die folgenden Maßnahmen durchgeführt werden:

1. Der Patient sucht vor der MRT-Untersuchung seinen Kardiologen auf.

2. Der Kardiologe prüft, ob eine MRT-Untersuchung zulässig ist und versetzt das Implantat in einen speziellen MRT-Modus.

3. Die MRT-Untersuchung wird unter ProMRI-Bedingungen von einem Radiologen durchgeführt.

4a. Der Kardiologe programmiert das Implantat zurück zu den vorherigen Einstellungen und es wird eine Nachsorgeuntersuchung durchgeführt.

4b. Falls das System über die Funktion MRI AutoDetect verfügt, erfolgt die Rückprogrammierung zu den vorherigen Einstellungen automatisch (falls Home Monitoring im Implantat aktiviert ist, erfolgt die Nachsorge per Home Monitoring).

5. Der Patient geht weiterhin regelmäßig zur Nachsorge.

Das MRT-Bild eines Patienten mit einem MRT-tauglichen Implantat kann durch Artefakte, die vom Implantatsystem verursacht werden, verfälscht werden. Je näher sich das Implantat am gescannten Bereich befindet, desto höher ist das Risiko für das Auftreten von Artefakten. In den meisten Fällen schränken Implantate den diagnostischen Nutzen des MRT-Bilds jedoch nicht ein.