Pantera® Lux®

    Skuteczność potwierdzona klinicznie. Najlepsza w swojej klasie dostarczalność.

    Balony powlekane lekiem Pantera Lux są przeznaczone do poszerzania naczyń wieńcowych w przypadkach restenozy w stencie, zmian de novo, ostrej lub zagrażającej niedrożności naczynia oraz leczenia chorób małych naczyńa. 

    Category

    Vascular Intervention Coronary CVI Drug-Coated Balloon

    Najważniejsze cechy produktu

    Rozwiązanie o potwierdzonej klinicznie skuteczności

    W leczeniu restenozy w stencie i innych wskazaniach1-12

    Technologia powłoki Lux®

    Zapewnia szybkie wchłanianie leku13

    Doskonała dostarczalność

    Najniższy profil przejścia ułatwia popychalność i przechodzenie przez zwężenia14

    Rozwiązanie o potwierdzonej klinicznie skuteczności

    Wyniki licznych badań klinicznych, takich jak randomizowane badania kontrolowane BIOLUX RCT, ISARDESIRE 4 i PEBSI, wykazały wysoką skuteczność w przypadku restenoz w obrębie stentów i zmian de novo1-12.

    W badaniach klinicznych poddano leczeniu ponad 3900 pacjentów1-12,15-16

    Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania balonu Pantera Lux powlekanego lekiem potwierdziły liczne badania kliniczne dotyczące wykorzystania balonów wieńcowych powlekanych lekiem w wielu metodach leczenia bez użycia implantów1-10.

    BIOLUX RCT (n=229)⁴

    Użycie balonu powlekanego lekiem to sprawdzona metoda leczenia restenozy w stencie, która pozwala uniknąć nakładania dodatkowej warstwy stentu. 

    REVELATION (n=120)⁸

    Zastosowanie balonu Pantera Lux powlekanego lekiem może stanowić cenną alternatywną metodę leczenia u niektórych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych podstawowej przezskórnej interwencji wieńcowej.

    Powłoka Lux® zapewnia szybkie wchłanianie leku

    Powłoka LUX zawiera paklitaksel i BTHC, szybko metabolizowaną, bezpieczną i biokompatybilną substancję pomocniczą, co pomaga zwiększyć dostępność biologiczną w miejscu docelowym13.

    Dłuższa retencja w tkance w miejscu docelowym

    Po jednorazowym zastosowaniu balonu Pantera Lux powlekanego lekiem substancja paklitaksel pozostaje łatwa do wykrycia w leczonym regionie w tkance zwierzęcej przez ponad 7 dni13,14.

    Niezwykle skuteczne wprowadzanie

    Balon Pantera Lux powlekany lekiem ma najniższy profil przejścia, co zwiększa popychalność i ułatwia przechodzenie przez zwężenia14.

    Najniższy profil przejścia¹⁴

    Balon Pantera Lux powlekany lekiem ma o 44% mniejszy profil przejścia. 

    Lepsze prowadzenie¹⁴

    O 136% większa siła przenoszona od złączki do końcówki dystalnej.

    Najlepsza własność „crossability” w tej klasie produktów¹⁴

    Przechodzenie przez zmiany wymaga o 82% mniej siły.

    Wybrane dane kliniczne

    Ogólne informacje o produkcie

    Pantera Lux

    Dane techniczne

    Cewnik balonowy powlekany lekiem  
    Typ cewnika Szybkowymienny cewnik balonowy do zabiegu PTCA
    Zalecany cewnik prowadzący 5 F (min. średnica wewnętrzna 0,056”)
    Profil wejścia 0,017”
    Średnica prowadnika 0,014”
    Użytkowa długość cewnika 140 cm
    Złożenie balonu 3-zakładkowe
    Markery balonu Dwa markery platynowo-irydowe
    Marker trzonu przy dostępie ramieniowym 92 cm od końcówki
    Marker trzonu przy dostępie udowym 102 cm od końcówki
    Średnica trzonu proksymalnego 2,0 F
    Średnica trzonu dystalnego 2,5 F (ø 2,0–3,5 mm), 2,6 F (ø 4,0 mm)
    Ciśnienie nominalne 7 atm
    Nominalne ciśnienie rozrywające 13 atm (ø 2,0–3,5 mm); 12 atm (ø 4,0 mm)
    Powłoka  
    Lek Paklitaksel
    Dawka leku 3,0 μg/mm2
    Matryca powłoki Powłoka Lux® składająca się z paklitakselu i n-heksylowego cytrynianu tributylu (BTHC)
    Powierzchnia powlekana Przekrój cylindryczny balonu wykraczający poza marker proksymalny
    i marker dystalny

    Tabela kompatybilności

        Balloon diameter x length (mm)    
        ø 2,0 x 10-30   ø 2,5 x 10-30   ø 3,0 x 10-30   ø 3,5 x 10-30  ø 4,0 x 10-30 
    Ciśnienie nominalne

    (NP)    		 atm* 7 7 7 7 7
    ø (mm) 2,00 2,50 3,00 3,50 4,00
    Znamionowe ciśnienie rozrywające

    (RBP)    		 atm* 13 13 13 13 12
    ø (mm) 2,26 2,82 3,48 4,11 4,59
    *1 atm = 1,013 bar

    Informacje dotyczące zamawiania artykułu

    ø balonu

    (mm)    		 Długość cewnika 140 cm

    Długość balonu (mm)
      10 15 20 25 30
    2,0 365110 365111 365112 365113 365114
    2,5 365120 365121 365122 365123 365124
    3,0 365125 365126 365127 365128 365129
    3,5 365130 365131 365132 365133 365134
    4,0 365135 365136 365137 365138 365139

    Pliki do pobrania i dodatkowe linki

    Pliki do pobrania

    Pobierz broszurę

    Dodatkowe linki

    Newsroom

    Media

    Opinie

    W czym możemy pomóc?

    I prefer to be contacted by
    *Fields are mandatory.

    Literatura

    Balon Pantera® Lux® powlekany lekiem z powłoką Lux® należy do rodziny balonów Lux® powlekanych paklitakselem produkcji BIOTRONIK.

    a. Wskazania podano w instrukcji obsługi, w krajach nieuznających znaku CE mogą obowiązywać inne; b. Orsiro (BIOTRONIK); c. Orsiro (BIOTRONIK) lub Xience (ABBOTT); d. W porównaniu z produktami SeQuent i IN.PACT Falcon.

    1. Tölg R et al. Coronary artery treatment with paclitaxel-coated balloon using a BTHC excipient: clinical results of the international real-world DELUX registry EuroIntervention. 2014; 10(5). 591-599; 2. Hehrlein C et al. Twelve-month results of a Paclitaxel Releasing Balloon in Patients Presenting with In-stent Restenosis First-in-Man (PEPPER) trial. Cardiovascular Revascularization Medicine. 2012; 13 (5): 260-264; 3. Kufner S, Joner M, Schneider S et al. Neointimal Modification With Scoring Balloon and Efficacy of Drug-Coated Balloon Therapy in Patients With Restenosis in Drug-Eluting Coronary Stents. JACC Cardiovasc Interv. 2017; 10(13). 1332-1340; 4. Jensen C et al. Angiographic and clinical performance of a paclitaxel-coated balloon compared to a second-generation sirolimus-eluting stent in patients with in-stent restenosis: the BIOLUX randomised controlled trial. EuroIntervention. 2018; 14: 1096-1103; 5. Nguyen V.P.T et al. Comparison of clinical outcomes of two different types of paclitaxel-coated balloons for treatment of patients with coronary in-stent restenosis. Heart and Vessels. 2019. 1-9. doi: 10.1007/s00380-019-01388; 6. Assadi-Schmidt A et al. SeQuent Please vs. Pantera Lux drug coated balloon angioplasty in real life: Results from the Düsseldorf DCB registry, Int J Cardiol. 2016. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.022; 7. Vos NS et al. Safety and feasibility of a Paclitaxel-eluting balloon angioplasty in Primary Percutaneous coronary intervention in Amsterdam (PAPPA): one year clinical outcome of a pilot study. EuroIntervention. 2014; 10(5). 584-590; 8. Vos N S et al. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction (The REVELATION Randomized Trial). JACC: Cardiovascular Interventions. 2019; 1-9, doi:10.1016/j.jcin.2019.04.016; 9. Worthley S, Hendriks R, Worthley M et al. Paclitaxel-eluting balloon and everolimus-eluting stent for provisional stenting of coronary bifurcations: 12-months results of the multicenter BIOLUX-I study. Cardiovasc Revasc. Med. 2015; 16(7). 413-417; 10. Jim MH et al. Six month angiographic result of supplementary paclitaxel-eluting balloon deployment to treat side branch ostium narrowing (SARPEDON). Int J Cardiol. 2015; 187:594-597; 11. Roncalli J et al. Paclitaxel Drug-Coated Balloon After Bare-Metal Stent Implantation, an Alternative Treatment to Drug-Eluting Stent in High Bleeding Risk Patients (The Panelux Trial). J INVASIVE CARDIOL. 2019;31(4):94-100; 12. García-Touchard A, Goicolea J, Sabaté M et al. A randomised trial of paclitaxel-eluting balloon after bare metal stent implantation vs. bare metal stent in ST-elevation myocardial infarction (the PEBSI study). EuroIntervention. 2017; 12(13). 1587-1594; 13. Radke P W et al. Vascular effects of paclitaxel following drug-eluting balloon angioplasty in a porcine coronary model: the importance of excipients. EuroIntervention. 2011; 7 (6): 730-737.pdf; 14. Dane w pliku BIOTRONIK; 15. Galli S et al. Results of paclitaxel-drug-coated balloons (Pantera Lux) for coronary in-stent restenosis: Italian experience from REGistry of Paclitaxel Eluting Balloon in ISR study. Italian Federation of Cardiology. 2021. doi:10.2459/JCM.0000000000001127; 16. Venetsanos D, Omerovic E, Sarno G et al. Long term outcome after treatment of de novo coronary artery lesions using three different drug coated balloons. International Journal of Cardiology. 2020; 1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.09.054.



    Pantera i Lux to znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe grupy firm BIOTRONIK. Wszystkie inne znaki towarowe należą do ich właścicieli.