Passeo®-18 Lux®

    在复杂患者群体中可证实临床有效性

    Passeo-18 Lux 药物涂层球囊适用于通过一个小外径**球囊平台扩张腹股沟下动脉*的原发或再狭窄病变。该技术能有效实现药物递送 1：SafeGuard® 插入辅助鞘可将导引鞘中的药物损耗最多减少 94%，避免术者直接接触药物涂层，减少球囊涂层药物损失，而 Lux® 涂层（紫杉醇和 BTHC）可优化药物输送并确保药物在病变部位的高保留率。

    Category

    Vascular Intervention Peripheral PVI Drug-Coated Balloon

    产品亮点

    临床证实

    治疗下肢动脉安全有效 2⸴3

    复杂病变 持续有效

    在基线复杂人群中可达到极佳效果4

    高效输送 快速吸收

    采用 SafeGuard® 插入辅助鞘可减少药物损耗 1

    临床证实

    数项随机对照试验和全人群注册研究考察了 1900 多名股腘动脉和腘下动脉存在外周动脉疾病 (PAD) 的患者治疗的安全性和有效性。

    BIOLUX P-I RCT² 股腘适应证¹⁰

    12个月时，与实际治疗人群中 PTA* 球囊对照组相比，靶病变血运重建 (TLR) 显著降低

    BIOLUX P-II RCT³膝下适应证（仅CE注册）

    Passeo-18 Lux DCB 的重大不良事件率低于对照组 PTA 球囊。

    BIOLUX P-III⁴全人群注册

    在该项几乎未设入组限制的大规模 DCB 注册研究中，Passeo-18 Lux 证实了其在真实世界的出色结果。

    复杂病变 持续有效

    安全性及有效性在 BIOLUX P-III 全人群注册研究的各复杂病变亚组中均得到证实。

    高效输送 快速吸收

    SafeGuard® 插入辅助鞘可将药物有效递送至病灶，并且 Lux®  涂层组分采用了疏水 BTHC 赋形剂 。

    减少导引鞘止血阀⁴处的药物损失

    SafeGuard® 插入辅助鞘操作简便，避免术者直接接触药物涂层，减少 Lux®  球囊涂层药物损失。

    更稳定的药物保持

    百多力 Lux® 涂层技术以疏水性 BTHC 为涂层基质，其溶解度低于亲水性涂层基质，确保有更多的药物作用于病变部位。

    临床亮点

    产品概况

    Passeo-18 Lux

    产品参数

    药物涂层球囊
    导管类型 OTW
    匹配导丝 0.018”
    头端 短锥形
    球囊标记 2 个模锻标记（零外径）
    输送杆 3.8F 可用疏水涂层
    工作长度 90、130 cm；150 cm（仅 ø 2.0 mm） 
    输送杆尺寸 4F (ø 2.0 - 4.0 mm); 5F (ø 5.0 - 7.0 mm)
    命名压 (NP) 6 atm
    额定爆破压力 (RBP) 15 atm (ø2.0 - 5.0 mm)；12 atm (ø6.0 - 7.0 mm)
    涂层
    药物 紫杉醇
    药物浓度 3.0 μg/mm2
    涂层基质 Lux® 涂层由 紫杉醇和丁酰柠檬酸三正己酯 (BTHC) 组成
    涂层区域                           球囊圆柱形部分，超过

    球囊两端不透射线标记

    Technical Data

    Drug-coated balloon  
    Catheter type OTW
    Recommended guide wire 0.018”
    Tip Short, tapered
    Balloon markers 2 swaged markers (zero profile)
    Shaft 3.8F, hydrophobic coated Usable
    Usable Length 90, 130 cm; 150 cm (only ø 2.0 mm)  
    Introducer size 4F (ø 2.0 - 4.0 mm); 5F (ø 5.0 - 7.0 mm)
    Nominal Pressure (NP) 6 atm
    Rated Burst Pressure (RBP) 15 atm (ø 2.0 - 5.0 mm); 12 atm (ø 6.0 - 7.0 mm)
    Coating  
    Drug Paclitaxel
    Drug concentration                                         3.0 μg/mm2
    Coating matrix Lux® Coating comprising Paclitaxel and Butyryl-tri-hexyl citrate (BTHC)
    Coated area                           Cylindrical section of the balloon, exceeding the
    proximal and distal markers

    顺应性表

      球囊直径 *  长度 (mm)
      ø 2.0 x 直径 2.5 x 直径 3.0 x 直径 4.0 x 直径 5.0 x 直径 6.0 x 直径 7.0 x
    40-120 40-120 40-120 40-120 40-120 40-120 40-120
    命名压  (NP) atm** 6 6 6 6 6 6 6
    ø (mm) 2.0 2.5 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0
    额定爆破压力  (RBP) atm** 15 15 15 15 15 15 15
    atm**

    ø (mm)    		 2.1 2.6 3.2 4.3 5.3 6.2 7.3
    **1 atm = 1.013 bar

    订货信息

     

      导管

    长度 (cm)    		 球囊

    ø (mm)

    球囊长度

    (mm)
        40 80 120
    4F 90 2.0 379860 379861 379862
    90 2.5 379866 379867 379868
    90 3.0 370843 370848 370853
    90 4.0 370844 370849 370854
    5F 90 5.0 370845 370850 370855
    90 6.0 370846 370851 370856
    90 7.0 370847 370852 370857
    4F 150 2.0 379863 379864 379865
    130 2.5 379869 379870 379871
    130 3.0 370858 370863 370868
    130 4.0 370859 370864 370869
    5F 130 5.0 370860 370865 370870
    130 6.0 370861 370866 370871
    130 7.0 370862 370867 370872

     

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    Passeo-18 Lux DCB - 结果在 1900 例患者中得到了临床验证
    Passeo-18 Lux DCB - 可实现有效的药物递送且结果得到了临床验证

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    参考文献

    Passeo®-18 Lux® DCB 及其 Lux® 涂层是百多力紫杉醇涂层球囊 Lux® 系列的一部分。

    PTA——经皮腔内血管成形术；RCT：随机对照试验 (RCT)；MAE：重大不良事件；CD-TLR：临床驱动的靶病变血运重建。

    MA——重大目标肢体截肢；Δ中度/重度钙化病变；ф定义为 30 天内与设备和手术相关的死亡率、重大目标截肢和临床驱动的靶病变血运重建的复合结果。 

    BTHC = 疏水丁酰柠檬酸三正己酯

    TLR = 靶病变血运重建；MAE = 重大不良事件；PP = 初始通畅率；PTA = 经皮腔内血管成形术；BMS = 裸金属支架；cD-TLR = 临床驱动的靶病变血运重建。

    *具体适应证请参见技术手册。**Passeo-18 球囊平台。Passeo-18 Lux 导引鞘尺寸：4F (⌀2.0-4.0 mm)；5F (⌀ 5.0-7.0 mm)。BTHC = 疏水丁酰柠檬酸三正己酯

    1.百多力存档数据； 2. Scheinert D. Paclitaxel Releasing Balloon in femoropopliteal lesions using BTHC excipient: 12-month results from the BIOLUX P-I randomized trial.JEVT, 2015; 22(1): 14-21; 3. Zeller et al. Paclitaxel-Coated Balloon in Infrapopliteal arteries 12-month results from the BIOLUX P-II randomized trial. J Am Coll Cardiol Intv. 2015; 8: 1614-22; 4.Tepe G. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for the Treatment of Infrainguinal Arteries: 24-Month Outcomes in the Full Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. Cardiovasc Intervent Radiol.2021;44:207-217; 5. Brodmann B et al. Real-World Experience With a Paclitaxel-Coated Balloon in Critical Limb Ischemia 24-Month Subgroup Outcomes of BIOLUX P-III. JACC Cardiovasc Interv. 2020;13:2289-2299; 6. Tepe G et al. BIOLUX P-III Passeo-18 Lux All-Comers Registry: 24-Month Results in Below-the-Knee Arteries. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021;44:10-18; 7. Mwipatayi P, Barry I, Brodmann M, et al. Twenty-Four-Month Outcomes of Drug-Coated Balloon in Diabetic Patients in the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Annals of Vascular Surgery (2021); https://doi.org/10.1016/j.avsg.2021.02.050.

    Passeo、Lux 和 SafeGuard 是百多力集团公司的商标或注册商标。所有其他商标的所有权均归其各自所有者拥有。