Ergebnisse der einjährigen BIONETIC-I-Studie zeigen Sicherheit und Wirksamkeit des ballonexpandierbaren Kobalt-Chrom-Stents Dynetic-35 von BIOTRONIK zur Behandlung von Iliakalarterien Auf dem LINC 2024 vorgestellte neue Daten befürworten den Einsatz des Kobalt-Chrom-Stents mit dünnen Streben bei der Behandlung kalzifizierter Iliakalläsionen

BIOTRONIK gab die Präsentation der 12-Monats-Ergebnisse der BIONETIC-I-Studie diese Woche auf dem LINC 2024 bekannt.

In der prospektiven, internationalen, multizentrischen einarmigen Beobachtungsstudie wurde die Behandlung von De-Novo-Läsionen, Restenosen und Okklusionen der Iliakalarterien mit dem Dynetic^®-35 ballonexpandierbaren Kobalt-Chrom-Stentsystem bei 160 Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der Rutherford-Klassen 2–6 untersucht. Zu Studienbeginn hatten 12,5 % der Proband*innen eine kritische Extremitätenischämie, 90 % wiesen eine Kalzifizierung, 30,7 % eine schwere Kalzifizierung der Läsion auf. Im Durchschnitt lag die Stenose der Zielläsion bei 85,5 %.

Der primäre Endpunkt, die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) nach 12 Monaten, wurde mit 3,5 % erreicht¹ und war signifikant niedriger als der historische Grenzwert (14 %), was die Nicht-Unterlegenheit des Dynetic-35 belegt. Als MAE galten die produkt- und verfahrensbedingte Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, die klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion (cd-TLR) sowie Majoramputationen der Zielextremitäten bis zu 12 Monate nach dem Indexverfahren.

Nach 12 Monaten betrug die Freiheit von cd-TLR 98,0 %, die primäre Offenheit 91,2 %, die Überlebensrate 94,8 % und die Freiheit von Majoramputationen der Zielextremitäten 99,5 %¹. Zudem war eine klinisch relevante Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI)¹ zu beobachten.

„Die BIONETIC-I-Daten bestätigen, dass der Dynetic-35 Stent bei der Behandlung stark kalzifizierter Läsionen sicher und wirksam ist. Besonders für den Einsatz in den Iliakalarterien ist das von großer Bedeutung“, sagte Prof. Marianne Brodmann, Prüfarztin und Leiterin der Klinischen Abteilung Angiologie im Bereich Innere Medizin der Medizinischen Universität Graz, Österreich. „Die Studienlage zur Leistung von Kobalt-Chrom-Stents bei Iliakalläsionen ist bisher sehr lückenhaft. Diese Studie leistet daher einen ganz wesentlichen Beitrag zur Evidenz.“

Das Iliakalstentsystem der nächsten Generation Dynetic-35 ist in der Europäischen Union verfügbar sowie in weiteren Ländern, die das CE-Zeichen anerkennen. Es ist über alle Größen hinweg 6-F-kompatibel und für die Behandlung von De-Novo-Läsionen und Restenosen der Iliakalarterien indiziert. Dank seiner hohen Arbeitslänge ermöglicht das Stentsystem einen radialen Zugang.

„Wir sind stolz auf den klinischen Erfolg unseres Dynetic-35 Iliakalstents mit dünnen Streben in einem internationalen, multizentrischen Setting", so Dr. Jörg Pochert, President Vascular Intervention bei BIOTRONIK. „Das Design verdeutlicht einmal mehr unser stetiges Streben nach Innovation. Nun konnte der Nutzen unseres Konzepts durch konkrete Belege bestätigt werden.“

Im Rahmen der BIONETIC-I-Studie werden weiterhin Nachsorgedaten nach 24 und 60 Monaten erhoben, die nach Abschluss des jeweiligen Nachbeobachtungszeitraums veröffentlicht werden.

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Referenzen:

1. Brodmann M. BIOTRONIK Dynetic-35 cobalt chromium balloon-expandable stent for peripheral iliac lesions: 12-month results of the BIONETIC-I Multi-Center study. Präsentiert auf: LINC 2024; 30. Mai 2024; Leipzig, Deutschland.

Dynetic ist eine Marke oder eingetragene Marke der Unternehmensgruppe BIOTRONIK.