Zwei-Jahres-Ergebnisse der BIOMAG-I-Studie bestätigen hervorragendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Freesolve, dem neusten resorbierbaren Magnesium-Scaffold von BIOTRONIK Neue klinische Ergebnisse zeigen dauerhaft niedrige Raten für Zielläsionsversagen und Revaskularisierung der Zielläsion

Neue Zwei-Jahres-Nachbeobachtungsdaten aus der First-in-Human-Studie BIOMAG-I bestätigen ein zuverlässiges und planbares Langzeit-Sicherheitsprofil für Freesolve^TM, den resorbierbaren Magnesium-Scaffold (RMS) der dritten Generation. Sie etablieren Freesolve als echte Alternative zu aktuellen medikamentfreisetzenden Stents (DES). Die Ergebnisse wurden gestern von Prof. Dr. Michael Haude auf der Konferenz EuroPCR 2024 in Paris vorgestellt.

Bei der Nachbeobachtung nach 24 Monaten betrug die Inzidenz von Zielläsionsversagen (TLF) und Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) jeweils 3,5 %, was im Vergleich zu verschiedenen DES der zweiten Generation niedrig ist. Es wurden keine Fälle von Myokardinfarkt (MI), Herztod oder definitiver/wahrscheinlicher Scaffoldthrombose berichtet.¹

„Der Freesolve RMS mit seiner neuen Magnesiumlegierung, die eine erhöhte Radialkraft ermöglicht, hat nach zwei Jahren erneut eine hervorragende klinische Leistungsfähigkeit und Sicherheit unter Beweis gestellt“, so Prof. Michael Haude vom Rheinland Klinikum in Neuss. „Mit diesem äußerst wettbewerbsfähigen Scaffold führen wir eine randomisierte Studie durch, BIOMAG-II, um den Nutzen eines vollständig resorbierbaren Scaffolds mit dem eines permanenten DES zu vergleichen, der dauerhaft in der Arterie verbleibt.“

Die 1-Jahres-Daten der BIOMAG-I-Studie zeigten sowohl nach sechs als auch nach 12 Monaten bereits hervorragende Ergebnisse beim Spätlumenverlust^2,3. Außerdem wurde bestätigt, dass der Freesolve RMS dank der unternehmenseigenen BIOmag^®-Magnesiumlegierung innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation⁴ vollständig resorbiert* wird.

„Die neuen Ergebnisse der BIOMAG-I-Studie zeigen eine vielversprechende Zukunft für resorbierbare Magnesium-Scaffolds auf“, sagt Prof. Dr. Georg Nollert, Vice President Medical Affairs, Vascular Intervention bei BIOTRONIK. „Sie unterstreichen unser Engagement für Innovation und Fortschritt durch die Freesolve-RMS-Technologie, während wir kontinuierlich eine solide klinische Datenbasis aufbauen, um optimale Ergebnisse für unsere Patientinnen und Patienten zu ermöglichen.“

Außerdem wurde bereits die BIOMAG-II-Studie in die Wege geleitet. Dabei handelt es sich um eine prospektive, internationale, multizentrische, randomisiert-kontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und klinischen Leistungsfähigkeit des Freesolve RMS der neuen Generation im Vergleich zu einem aktuellen medikamentfreisetzenden Stent. Der erste Patient wurde bereits am Universitätsspital Genf (HUG) in der Schweiz rekrutiert. Im Rahmen der Studie wird in erster Linie die Rate des Zielläsionsversagens über einen Zeitraum von 12 Monaten mit anschließenden Nachuntersuchungen evaluiert.

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Referenzen:

1. Haude M., „BIOMAG-I: two-year clinical outcomes of the resorbable magnesium scaffold - DREAMS 3G“, präsentiert auf dem EuroPCR 2024.

2. Haude M., et al, The Lancet eClinicalMedicine2023;59: 101940.

3. Haude M., et al. A new resorbable magnesium scaffold for de novo coronary lesions

   (DREAMS 3G): one-year results of the BIOMAG-I first-in-human study. EuroIntervention

    2023;19

4. Seguchi M., „BIOMAG-I: Twelve-months vessel healing profile following the novel

    resorbable magnesium scaffold implantation: an intravascular OCT analysis of the

    BIOMAG-I trial“, präsentiert auf dem ESC 2023.

*99,3 % nach 12 Monaten resorbiert (Marker nicht resorbierbar), basierend auf klinischen Daten.

Weitere Informationen finden Sie unter: Freesolve RMS

Der Freesolve^TM RMS ist in Ländern erhältlich, die das CE-Zeichen akzeptieren.

Freesolve, BIOMAG und Magmaris sind Marken oder eingetragene Marken der Unternehmensgruppe BIOTRONIK.