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Magmaris®
Em uma classe própria.
Magmaris é o primeiro scaffold de magnésio reabsorvível clinicamente comprovado.1-4 Atualmente é indicado para lesões de novo com diâmetro de vaso de referência e comprimento de lesão que correspondem perfeitamente aos tamanhos Magmaris disponíveis.ᵃ⁵
OBS: Esse produto ainda não é comercializado no BRASIL.
Principais características do produto
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Segurança e eficácia clínica confirmadasb6-8
Confiança através de evidências
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Tempo rápido de reabsorção de magnésio
~95% do magnésio reabsorvido em 12 meses9
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Melhor capacidade de entregac10
O magnésio permite uma superfície de scaffold mais lisa11
Segurança e eficácia clínica confirmadasb6-8
Magmaris RMS tem um excelente perfil de segurança e eficácia até 24 meses de acompanhamento.d12
Rápido tempo de reabsorção do magnésio9
O processo de reabsorção do magnésio começa na superfície da estrutura principal do magnésio e continua para dentro até restar apenas uma pegada (fosfato de cálcio amorfo).9
Melhor capacidade de entregac10
Mais de 70% dos médicos que usaram o Magmaris RMS na prática clínica classificaram o dispositivo como melhor do que uma estrutura scaffold polimérico.h11
Visão geral do produto
Magmaris
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Dados técnicos
| Scaffold | |
|---|---|
| Material do scaffold | Liga de magnésio |
| Marcadores | Dois marcas radiopacas de tântalo em cada extremidade |
| Revestimento ativo | BIOlute® (Poli-L-Lactídeo reabsorvível (PLLA) eluindo um medicamento limus) |
| Dose do fármaco | 1,4 μg/mm2 |
| Espessura/largura da haste | 150 μm/150 μm |
| Diâmetro máximo de expansão | Diâmetro nominal +0,6 mm |
| Sistema de entrega | |
| Tipo de cateter | Troca rápida |
| Cateter-guia recomendado | 6 F (D.I. mín. 0,070") |
| Perfil de cruzamento | 1,5 mm |
| Diâmetro do fio-guia | 0,014" |
| Comprimento útil do cateter | 140 cm |
| Material do balão | Polímero semicristalino |
| Revestimento (shaft distal) | Revestimento duplo |
| Marcas radiopacas | Duas marcas radiopacas de platina-irídio |
| Diâmetro do shaft proximal | 2,0 F |
| Diâmetro do shaft distal | 2,9 F |
| Pressão nominal (NP) | 10 atm |
| Pressão de ruptura nominal (RBP) | 16 atm |
Tabela de complacência
| Balloon diameter (mm) | |||
|---|---|---|---|
| ø 3,00 | ø 3,50 | ||
| Pressão Nominal (NP) | atm* | 10 | 10 |
| ø (mm) | 3,00 | 3,54 | |
| Pressão nominal de ruptura (RBP) | atm* | 16 | 16 |
| ø (mm) | 3,29 | 3,82 | |
| *1 atm = 1,013 bar |
Informações para pedidos
| Scaffold ø (mm) |
Scaffold length (mm) |
||
|---|---|---|---|
| 15 | 20 | 25 | |
| 3.00 | 412526 | 412527 | 412528 |
| 3.50 | 412529 | 412530 | 412531 |
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Referências
a. Indicação conforme IFU; b. Com base no BIOSOLVE-II, -II/-III e -IV, para populações de pacientes, consulte os detalhes do estudo; c. comparado ao andaime polimérico líder - Abbott Absorb; d. Acompanhamento de 2 anos do BIOSOLVE-IV para a coorte completa (n=2.066 pacientes); e.Falha da Lesão Alvo (TLF) definida como um composto de Morte Cardíaca, Infarto do Miocárdio do Vaso Alvo (TV-MI); cirurgia de revascularização do miocárdio emergente (eCABG); Revascularização da lesão alvo clinicamente orientada (CD-TLR); f. 0,4% dos casos sem interrupção precoce de antiplaquetários ou anticoagulantes no pós-procedimento;
g.Taxa de trombose de suporte de 0,5%, excluindo casos com interrupção precoce de antiplaquetários ou anticoagulantes; h. Absorva, Abbott; eu. BioFreedom, Biossensores.
1. Erbel R. Temporary scaffolding of coronary arteries with bioabsorbable magnesium stents: a prospective, non-randomised multicentre trial. Lancet. 2007 Jun 2;369(9576):1869-1875. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60853-8; 2. Haude M et al.Safety and performance of the drug-eluting absorbable metal scaffold (DREAMS) in patients with de-novo coronary lesions: Resultados de 12 meses do primeiro estudo prospectivo e multicêntrico do BIOSOLVE-I em humanos.Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):836-44; 3. Wang et al.Vascular restoration therapy and bioresorbable vascular scaffold. Regenerative Biomaterials, 2014, 49–55. doi: 10.1093/rb/rbu005; 4. Haude M et al.Safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold in patients with de-novo coronary artery lesions (BIOSOLVE-II): 6 meses|resultados de um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, realizado pela primeira vez em humanos.Lancet.2016;Jan 2;387(10013):31-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00447-X. Epub 2015 Oct 12; 5. Fajadet J et al._Magmaris preliminary recommendation upon commercial|launch: a consensus do painel de especialistas em 14 de abril de 2016. EuroIntervention. 2016;12:828-833; 6. Torzewski J. Segurança e desempenho do Magmaris no acompanhamento de 24 meses do BIOSOLVE IV.Apresentado em: eEuroPCR; 2021; congresso virtual.ClinicalTrials.gov: NCT02817802; 7. Haude M. Long-term clinical data of the BIOSOLVE-II study with the drug-eluting absorbable metal scaffold in the treatment of subjects with de novo lesions in native coronary arteries - BIOSOLVE-II. Apresentado em: e-Course PCR, 25 de junho de 2020, Paris, França; 8.Haude M, et al. Sustained safety and performance of the second-generation sirolimus-eluting absorbable metal scaffold: Resultados agrupados dos ensaios BIOSOLVE-II e -III em 3 anos.Cardiovascular Revascularization Medicine. 2020. doi:10.1016/j.carrev.2020.04.006; 9. Joner M, Ruppelt P, Zumstein P, et al. Preclinical Evaluation of Degradation Kinetics and Elemental Mapping of First and Second Generation Bioresorbable Magnesium Scaffolds. EuroIntervention. 2018 Feb 20. pii: EIJ-D-17-00708. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00708. [Epub antes da impressão]; 10.Schmidt et al.In vitro performance investigation of bioresorbable scaffolds – standard tests for vascular stents and beyond. Cardiovasc Revasc Med. 2016 Sep;17(6):375-83. doi: 10.1016/j.carrev.2016.05.001. Epub 2016 May 13; 11. Dados em arquivo da BIOTRONIK; 12. Bennett J. Safety and Efficacy of the Resorbable Magnesium Scaffold, Magmaris in a Real-World Setting – 24-month Follow-up of the Full Cohort (2066 subjects) of the BIOSOLVE-IV Registry. Apresentado em: TCT, setembro de 2022, Boston, EUA.ClinicalTrials.gov: NCT02817802; 13. Bennett J. Performance and safety of the resorbable magnesium scaffold, Magmaris in a real-world setting – Primary and secondary endpoint analysis of the full cohort (2,066 subjects) of the BIOSOLVE-IV, Presented at: TCT 2021, novembro de 2021, Orlando, EUA.ClinicalTrials.gov: NCT02817802; 14. Torzewski J. Safety and performance of Magmaris at 36-months: Primeira coorte do BIOSOLVE-IV.Apresentado em: EuroPCR; 2022; ClinicalTrials.gov:NCT02817802; 15.Haude M, et al.Sustained safety and performance of the second-generation sirolimus-eluting absorbable metal scaffold: Pooled outcomes of the BIOSOLVE-II and -III trials at 3 years. Cardiovascular Revascularization Medicine. 2020. doi: 10.1016/j.carrev.2020.04.006; 16.Haude M, et al.Sustained safety and performance of a second-generation sirolimus-eluting absorbable metal scaffold: Long-term data of the BIOSOLVE-II first-in-man trial at 5 years. Cardiovascular Revascularization Medicine. 2021. doi: 10.1016/j.carrev.2021.07.017; 17. Caso do BIOSOLVE-II, GER443-012. Courtesy of Prof. M. Haude, Rheinland Klinikum Neuss GmbH, Neuss, Germany 2015; 18. Torzewski J. Safety and performance of Magmaris at 48 months: Primeira coorte do BIOSOLVE-IV.Apresentado em: EuroPCR; 2023; ClinicalTrials.gov:NCT02817802.
BIOSOLVE-II e -IV baseado na análise de estimativa de falha Kaplan-Meier incluindo observações censuradas.
A análise conjunta do BIOSOLVE-II e -III com base na análise de frequência.
Os dados de 36 meses da análise BIOSOLVE-II e -III refletem um período de até 1.125 dias em 3 anos.
Magmaris e BIOlute são marcas comerciais ou marcas registradas do grupo de empresas BIOTRONIK.
Todas as outras marcas são propriedade dos seus respectivos proprietários.