Pantera® Lux®

    Clinicamente comprovado. Melhor cruzamento da categoria.

    O balão coronário revestido com medicamento (DCB) Pantera Lux  é indicado para dilatação do balão para reestenose intrastent, lesões de novo, oclusão vascular aguda ou iminente e tratamento de doenças de pequenos vasos.a 

    Categoria

    Vascular Intervention Coronary CVI Drug-Coated Balloon

    Principais características do produto

    Solução clinicamente comprovada

    Para reestenose intrastent e outras indicações1-12

    Lux®tecnologia de revestimento

    Para rápida absorção de medicamentos13

    Excelente entrega

    Perfil de cruzamento mais baixo para melhor impulso e cruzamento mais fácil14

    Solução clinicamente comprovada

    Os resultados clínicos de vários estudos, incluindo estudos randomizados controlados, como BIOLUX RCT, ISARDESIRE 4 e PEBSI mostram uma eficácia e segurança elevadas para lesões reestenóticas intrastent e lesões de novo.1-12

    Mais de 3.900 pacientes tratados em estudos clínicos

    O Pantera Lux DCB comprovou eficácia e segurança em vários ensaios clínicos que investigaram balões coronários revestidos com medicamento para diversas opções de tratamento sem implante1-10.

    BIOLUX RCT (n=229)⁴

    O DCB foi confirmado como uma opção de tratamento viável para ISR, pois tem a vantagem de evitar uma camada adicional de stent. 

    REVELAÇÃO (n=120)⁸

    O tratamento com o Pantera Lux DCB pode representar uma estratégia alternativa valiosa em pacientes selecionados com STEMI submetidos a PCI primária.

    Tecnologia de revestimento Lux® para rápida absorção do fármaco

    A tecnologia de revestimento Lux combina Paclitaxel com BTHC, um excipiente rapidamente metabolizado, seguro e biocompatível, aumentando, assim, a biodisponibilidade no local-alvo.13 

    Retenção prolongada de tecido no local alvo

    Após uma aplicação do Pantera Lux DCB, o paclitaxel pode ser facilmente detectado na região tratada após 7 dias em tecido animal.

    Excelente entrega

    O DCB Pantera Lux, com o seu perfil de cruzamento mais baixo, proporciona melhor empurre e cruzamento mais fácil.14

    Perfil de cruzamento mais baixo¹⁴

    O Pantera Lux DCB tem um perfil de cruzamento 44% menor. 

    Melhor empurrabilidade¹⁴

    136% mais força transmitida desde o hub até a ponta distal.

    Melhor capacidade cruzada¹⁴ da categoria

    82% menos força necessária para cruzar as lesões.

    Destaques clínicos

    Visão geral do produto

    Pantera Lux

    Dados técnicos

    Cateter balão revestido com fármaco  
    Tipo de cateter Cateter balão de troca rápida para PTCA
    Cateter-guia recomendado 5 F (D.I. mín. 0,056")
    Perfil de entrada na lesão 0,017"
    Diâmetro do fio-guia 0,014"
    Comprimento útil do cateter 140 cm
    Dobras do balão 3 dobras
    Marcadores no balão Duas marcas radiopacas de platina-irídio
    Marca braquial do shaft 92 cm a partir da ponta
    Marca femoral do shaft 102 cm a partir da ponta
    Diâmetro do shaft proximal 2,0 F
    Diâmetro do shaft distal 2,5 F (ø 2,0 - 3,5 mm), 2,6 F (ø 4,0 mm)
    Pressão nominal (NP) 7 atm
    Pressão de ruptura nominal (RBP) 13 atm (ø 2,0 - 3,5 mm); 12 atm (ø 4,0 mm)
    Revestimento  
    Fármaco Paclitaxel
    Dose do fármaco 3,0 μg/mm2
    Revestimento matriz Lux® revestimento compreendendo Paclitaxel e citrato de butiril-tri-hexil (BTHC)
    Área revestida Seção cilíndrica do balão, excedendo as marcas radiopacas proximais e
    distais

    Technical Data

    Drug-coated balloon catheter  
    Catheter type Fast-exchange PTCA balloon catheter
    Recommended guide catheter 5F (min. I.D. 0.056”)
    Lesion entry profile 0.017”
    Guide wire diameter 0.014”
    Usable catheter length 140 cm
    Balloon folding 3-fold
    Balloon markers Two embedded platinum-iridium markers
    Brachial shaft marker 92 cm from tip
    Femoral shaft marker 102 cm from tip
    Proximal shaft diameter 2.0F
    Distal shaft diameter 2.5F (ø 2.0 - 3.5 mm), 2.6F (ø 4.0 mm)
    Nominal Pressure (NP) 7 atm
    Rated Burst Pressure (RBP) 13 atm (ø 2.0 - 3.5 mm); 12 atm (ø 4.0 mm)
    Coating  
    Drug Paclitaxel
    Drug dose 3.0 μg/mm2
    Coating matrix                                                             Lux® coating comprising Paclitaxel and Butyryl-tri-hexyl citrate (BTHC)
    Coated area Cylindrical section of the balloon, exceeding the proximal and
    distal markers

    Tabela de complacência

        Balloon diameter x length (mm)    
        ø 2,0 x 10-30   ø 2,5 x 10–30   ø 3,0 x 10–30   ø 3,5 x 10–30  ø 4,0 x 10–30 
    Pressão nominal
    (NP)    		 atm* 7 7 7 7 7
    ø (mm) 2,00 2,50 3,00 3,50 4,00
    Pressão de ruptura nominal
    (RBP)    		 atm* 13 13 13 13 12
    ø (mm) 2,26 2,82 3,48 4,11 4,59
    *1 atm = 1,013 bar

    Informações para pedidos

    ø
    do balão (mm)    		 Cateter com 140 cm de comprimento
    Comprimento do balão (mm)
      10 15 20 25 30
    2,0 365110 365111 365112 365113 365114
    2,5 365120 365121 365122 365123 365124
    3,0 365125 365126 365127 365128 365129
    3,5 365130 365131 365132 365133 365134
    4,0 365135 365136 365137 365138 365139

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    Referências

    O Pantera® Lux® DCB com seu Lux® o revestimento faz parte Lux® família de balões revestidos com Paclitaxel da BIOTRONIK.

    a. As indicações de acordo com as IFU podem diferir em países que não aceitam a marca CE; b. Orsiro (BIOTRONIK); c. 

    Orsiro (BIOTRONIK) ou Xience (ABBOTT); d. Comparado com SeQuent e IN.PACT Falcon.

    1. Tölg R et al. Coronary artery treatment with paclitaxel-coated balloon using a BTHC excipient: clinical results of the international real-world DELUX registry. EuroIntervention. 2014; 10(5). 591-599; 2. Hehrlein C et al. Twelve-month results of a Paclitaxel Releasing Balloon in Patients Presenting with In-stent Restenosis First-in-Man (PEPPER) trial. Cardiovascular Revascularization Medicine. 2012; 13 (5): 260-264; 3. Kufner S, Joner M, Schneider S et al. Neointimal Modification With Scoring Balloon and Efficacy of Drug-Coated Balloon Therapy in Patients With Restenosis in Drug-Eluting Coronary Stents. JACC Cardiovasc Interv. 2017; 10(13). 1332 -1340; 4. Jensen C et al. Angiographic and clinical performance of a paclitaxel-coated balloon compared to a second-generation sirolimus-eluting stent in patients with in-stent restenosis: the BIOLUX randomised controlled trial. EuroIntervention. 2018; 14: 1096-1103; 5. Nguyen V.P.T et al. Comparison of clinical outcomes of two different types of paclitaxel-coated balloons for treatment of patients with coronary in-stent restenosis. Heart and Vessels. 2019. 1-9. doi: 10.1007/s00380-019-01388; 6. Assadi-Schmidt A et al. SeQuent Please vs. Pantera Lux drug coated balloon angioplasty in real life: Results from the Düsseldorf DCB registry, Int J Cardiol. 2016. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.022; 7. Vos NS et al. Safety and feasibility of a Paclitaxel-eluting balloon angioplasty in Primary Percutaneous coronary intervention in Amsterdam (PAPPA): one year clinical outcome of a pilot study. EuroIntervention. 2014; 10(5). 584 -590; 8. Vos N S et al. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction (The REVELATION Randomized Trial). JACC: Cardiovascular Interventions. 2019; 1-9, doi:10.1016/j.jcin.2019.04.016; 9. Worthley S, Hendriks R, Worthley M et al. Paclitaxel-eluting balloon and everolimus-eluting stent for provisional stenting of coronary bifurcations: 12-months results of the multicenter BIOLUX-I study. Cardiovasc Revasc. Med. 2015; 16(7). 413 -417; 10. Jim MH et al. Six month angiographic result of supplementary paclitaxel-eluting balloon deployment to treat side branch ostium narrowing (SARPEDON). Int J Cardiol. 2015; 187:594 -597; 11. Roncalli J et al. Paclitaxel Drug-Coated Balloon After Bare-Metal Stent Implantation, an Alternative Treatment to Drug-Eluting Stent in High Bleeding Risk Patients (The Panelux Trial). J INVASIVE CARDIOL. 2019;31(4):94-100; 12. García-Touchard A, Goicolea J, Sabaté M et al. A randomised trial of paclitaxel-eluting balloon after bare metal stent implantation vs. bare metal stent in ST-elevation myocardial infarction (the PEBSI study). EuroIntervention. 2017; 12(13). 1587 -1594; 13. Radke PW et al.Vascular effects of paclitaxel following drug-eluting balloon angioplasty in a porcine coronary model: the importance of excipients. EuroIntervention. 2011; 7 (6): 730-737.pdf; 14.Dados em arquivo da BIOTRONIK; 15. Galli S et al.Results of paclitaxel-drug-coated balloons (Pantera Lux) for coronary in-stent restenosis: Italian experience from REGistry of Paclitaxel Eluting Balloon in ISR study. Italian Federation of Cardiology. 2021. doi:10.2459/JCM.0000000000001127; 16.Venetsanos D, Omerovic E, Sarno G et al. Long term outcome after treatment of de novo coronary artery lesions using three different drug coated balloons. International Journal of Cardiology. 2020; 1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.09.054.

    Pantera e Lux são marcas ou marcas comerciais registradas do grupo de empresas BIOTRONIK. Todas as outras marcas são propriedade dos seus respectivos proprietários.